| 注册证编号 | 黔械注准20242400006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州术器贯通医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省铜仁市高新技术产业开发区电子信息产业园A-07栋 |
| 生产地址 | 贵州省铜仁市高新技术产业开发区电子信息产业园A-07栋 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（微流控胶乳凝集高效液相法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由分析卡匣、试剂卡匣（含有样本采集毛细管）组成。其中试剂卡匣主要成分为：十二烷基硫酸钠（0.01%）、胶乳微球（1.00%），特异性鼠抗糖化血红蛋白单克隆抗体（0.20mg/mL）、兔抗鼠多克隆抗体（0.10mg/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与专用全自动特定蛋白分析仪配套使用。用于体外检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2029/1/28 |
