| 注册证编号 | 黔械注准20182400059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：50mL×1，R2：50mL×1；R1：10mL×2，R2：10mL×2；R1：20mL×1，R2：20mL×1；R1：20mL×2，R2：20mL×2；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：60mL×1，R2：20mL×1；R1：22mL×2，R2：12mL×1；R1：1mL×1，R2：1mL×1；200T；25T；90T×5；90T×2；校准品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂Ⅰ（R1）、试剂Ⅱ（R2）和校准品组成。R1：Tris缓冲液20mmol/L；R2：抗人纤维蛋白原降解产物多克隆抗体包被的胶乳100-300ml/L；校准品：含纤维蛋白原降解产物的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
