| 注册证编号 | 粤械注准20232400640 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号 C4 栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。 |
| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选配）规格为3×0.5mL；质控品（可选配）规格为2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； M试剂：包被NSE抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的NSE抗体（小鼠，单克隆）结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（可选配）：由三个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：重组NSE抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。 质控品（可选配）：由两个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：重组NSE抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/17 |
| 生效日期 | 2023/4/17 |
| 有效期至 | 2028/4/16 |
