| 注册证编号 | 粤械注准20222402125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。 试剂1（R1）：神经元特异性烯醇化酶抗体（鼠源）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（Proclin 300）； 试剂2（R2）：神经元特异性烯醇化酶抗体（鼠源）吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）； 校准品1（CAL1）：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干粉； 校准品2（CAL2）：磷酸盐缓冲液，含神经元特异性烯醇化酶蛋白（Ecoli）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干粉； 校准品3（CAL3）：磷酸盐缓冲液，含神经元特异性烯醇化酶蛋白（Ecoli）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中神经元特异性烯醇化酶的含量，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/30 |
| 生效日期 | 2022/12/30 |
| 有效期至 | 2027/12/29 |
