| 注册证编号 | 粤械注准20212400643 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 生化多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：水平2：3×5 mL（冻干品）,水平3：3×5 mL（冻干品）;规格2：水平2：6×5 mL（冻干品）;规格3：水平3：6×5mL（冻干品）;规格4：水平2：1×5mL（冻干品）;规格5：水平3：1×5mL（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为人血清、胆固醇、Intralipid、胆酸钠、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、胆红素、缀合胆红素、肌酐、尿酸、尿素、肌酸激酶、L-乳酸脱氢酶、葡萄糖、α-淀粉酶和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、总胆汁酸（TBA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、肌酸激酶（CK）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（GLU）和α-淀粉酶（α-AMY）生化项目实验室检测过程精密度的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/5 |
| 生效日期 | 2021/5/5 |
| 有效期至 | 2026/5/4 |
