| 注册证编号 | 粤械注准20172060923 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳安科高技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 |
| 产品名称 | 数字X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ASR-6650 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由X射线发生装置（高压发生器10-S14681、X射线管组件、限束器XS-1）、数字X射线成像装置（平板探测器、控制台10-S16462（计算机（含专用软件）、显示器）、附属设备（平板立柱10-S14878、悬吊架10-S14876、检查床10-S14875）组成。根据X射线管组件和平板探测器的型号不同，有以下五种配置。 配置一：X射线管组件（球管：RAD-14，组件：DIAMOND）+平板探测器（PaxScan4343R）； 配置二：X射线管组件（球管：RAD-14，组件：DIAMOND）+平板探测器（FPD1M）； 配置三：X射线管组件（球管：SV 150/33/78R-S，组件：RAY-14_1）+平板探测器（PaxScan4343R）； 配置四：X射线管组件（球管：SV 150/33/78R-S，组件：RAY-14_1）+平板探测器（FPD1M）； 配置五：X射线管组件（球管：XD57-20.50/150，组件：LQ16）+平板探测器（FPD1M） |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗单位对患者进行X射线摄影和诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/21 |
| 生效日期 | 2022/4/21 |
| 有效期至 | 2027/5/30 |
