深圳市安健科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212061727”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212061727 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A |
| 产品名称 | 数字化乳腺X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DM166A、DM166B、DM166C、DM166D、DM166E、DM166F、DM166P、DM166M、DM166N、DM166R、DM166S、DM166T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由高频高压发生器（FSQ-DM-1）、X射线管组件C339V（X射线管型号：XM15或XM15T）、限束器（XSQM-1）、压迫装置（YPZZ-1或YPZZ-2或YPZZ-3）、X射线成像系统（ADM-2430M或ADM-2430）、图像处理系统（TSM-1）、机架（DM166-1）、放大装置（FDZZ-1）、二维定位（EWDW-1）、定位座椅（DWZY-1）、操作台（MKZT-1）、铅玻璃（QPF-1选配）、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 2026/12/14 |
