| 注册证编号 | 粤械注准20232060419 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳帧观德芯科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道祥瑞三路44号塘朗工业A区桃源智谷科创大厦A31栋一楼 |
| 产品名称 | 数字化乳腺X射线系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XM300、XM300C、XM300S、XM300T、XM300P、XM300E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器、X射线管组件（C339V/XM15或C339V/XM1016或C339V/XM1016T）、X射线探测器、准直器、压迫器、投照架、曝光控制盒、脚踏开关（HRF-HD3NX或FSE1200022或FS-84-SP-W-2-22/5S）和图像采集与处理系统组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/16 |
| 生效日期 | 2023/3/16 |
| 有效期至 | 2028/3/15 |
