| 注册证编号 | 粤械注准20202061963 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层 |
| 产品名称 | 数字化透视摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DFM610、DFM611、DFM813、DFM615、DFM818 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系列产品主要由X射线高压发生器（XDRP65或XDRP80），X射线管组件（RAY-14_1或MXZ1301），X射线数字平板探测器（Angell-DR-FM或CELV-1717），限束器（XS-F），操作台（CZT-3），控制台（XDRCON），脚踏开关(HRF-M8)，滤线栅(JPI Grid-1000)，电离室（SolidStateMC 601或XRC-Ⅱ），图像处理系统（TS-9）、立式摄影架（FM-C1）、摄影床（FM-B1）、全身拼接站台（ZT-3）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/26 |
| 生效日期 | 2020/11/26 |
| 有效期至 | 2025/11/25 |
