| 注册证编号 | 粤械注准20232060418 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市宝润科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507 |
| 产品名称 | 数字化透视摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PerfoX 5500A，PerfoX 5500B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由高压发生器（BWG-80-3AT）、X射线管组件（H2100X或E7254FX）、限束器（BRC-55）、摄影机架（包括：X射线管支撑装置（BWZ-55）、立式摄影架（BWCS-55）、固定式升降浮动患者台（BWT-55）、全身拼接站台（BWP-001，选配））、平板探测器（BRD 4343WA或BRD 4343WB或BRD 4343RF或BRD 4343ARF）、图像处理系统1（DMOC(V03)，选配）、图像处理系统2（DMOC(V04)，选配）、图像采集工作站（BWS-55）、滤线栅（BRGD-004，选配）、电离室（BR-AEC）、剂量面积积仪（BWDAP）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/16 |
| 生效日期 | 2023/3/16 |
| 有效期至 | 2028/3/15 |
