| 注册证编号 | 粤械注准20222061886 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
| 产品名称 | 数字乳腺X射线系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Navigator 3000AP、Navigator 3000P、Navigator 2000AP、Navigator 2000P、Navigator 1000AP、Navigator 1000P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字乳腺X射线系统由两大部份组成，X射线系统主机与影像工作站，其中X射线系统主机包括：机架（Stand-XP300）、高压发生器（CV-PSG5）、X射线管组件（管芯XM1016T，管套C339V）、限束器（Col-XP300）、压迫板、数字探测器(AXS-2430/AXS-2430FDI/CV-MTC/CV-MTI)、脚踏开关、远端控制盒（Console-XP300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/30 |
| 生效日期 | 2022/11/30 |
| 有效期至 | 2027/11/29 |
