| 注册证编号 | 粤械注准20202080019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳融昕医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602、BC601 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房BC602 |
| 产品名称 | 双水平正压通气治疗机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RXiBreeze 25S、RXiBreeze 25A、RXiBreeze 25A Pro、RXiBreeze 25ST、RXiBreeze 25STA、RXiBreeze 25STA Pro、RXiBreeze 30ST、RXiBreeze 30STA、RXiBreeze 30STA Pro、RXiBreeze Tech。. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机，湿化器以及电源适配器组成；产品所具有的工作模式：：CPAP、APAP、S、S/T、T。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停及慢性阻塞性肺疾病（COPD）,从而达到辅助治疗目的。不可用于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/8 |
| 生效日期 | 2020/1/8 |
| 有效期至 | 2025/1/7 |
