二三类医疗器械生产许可证怎么办？条件、材料与流程全梳理
四川等地已出台优化全生命周期监管服务举措，对企业申请生产许可证核发或增加生产范围、生产地址的，若首次注册产品已通过体系核查并取得注册证且生产场地不变，生产许可现场核查可与产品注册体系核查相结合，避免重
2026-10-03四川等地已出台优化全生命周期监管服务举措，对企业申请生产许可证核发或增加生产范围、生产地址的，若首次注册产品已通过体系核查并取得注册证且生产场地不变，生产许可现场核查可与产品注册体系核查相结合，避免重
2026-10-03对品牌方和代工厂来说，建议从三个层面准备：一是梳理在研配方，按照配方体系近似规则归并产品线，最大化共用检测资料；二是完善原料生产商档案与质量规格文件，建立内部存档备查制度，以应对原料信息不再填报后的主
2026-10-03直播口播属于商业广告。常见违规包括：使用“最”“第一”等绝对化用语；宣称医疗作用或疾病治疗功效；使用患者、医生形象作证明；对保健食品宣称疾病预防功能。
2026-10-03建议代工厂建立原料变更控制、留样复检与年度全项目验证制度，确保在抽检中能够快速提供符合要求的产品与资料。
2026-10-03建议代工厂在承接新品时先做标签预审核，重点核对：配料表顺序与配方一致性、添加剂名称规范性、生产许可编号与类别匹配性、执行标准有效性。
2026-10-03化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害，包括化妆品接触性皮炎、化妆品光感性皮炎、化妆品皮肤色素异常、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品甲损害等。
2026-10-03实操上建议建立“三段式”审核：产品资料审核（注册证/备案凭证/检验报告）、文案审核（对照禁止性用语清单）、发布前终审（含画面与口播稿）。
2026-10-03导致死亡的可疑医疗器械不良事件，注册人、备案人应当在发现或者获知之日起规定时限内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的，应当在规定时限内报告。具体要求以《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
2026-10-03落实 UDI 需要在包装赋码、生产线扫码、仓储校验等环节进行信息化改造，并与企业的 ERP、MES 系统打通。对中小企业而言，这是一笔不小的投入，但也是进入头部品牌供应链的必要条件。
2026-10-03功效宣称的评价路径与产品风险相关。保湿、护发等基础功效可通过文献资料或研究数据分析支持；美白祛斑、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑、宣称无泪配方等特殊功效，通常需要通过
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