| 注册证编号 | 粤械注准20182401167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×15mL、R2：1×5mL、溶血剂1×25mL；R1：2×15mL、R2：2×5mL、溶血剂2×25mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL、溶血剂1×50mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL、溶血剂1×100mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL、溶血剂2×100mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL、溶血剂4×100mL；50 人份/盒（R1：50×0.18mL、R2： 1×3mL、溶血剂1×25mL）；200 人份/盒（R1：1×36mL、R2：1×12mL、溶血剂1×50mL）；校准品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL；质控品（选配）：2×1mL；2×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris 缓冲液 50mmol/L，蛋白酶 4KU/L；R2：果糖基-缩氨酸氧化酶 20KU/L，过氧化物酶 96KU/L；溶血剂：曲理通X－100 1ml/L；校准品：血红蛋白冻干粉 详见标签，批特异；质控品：血红蛋白冻干粉 详见标签，批特异。校准品可溯源至BCR-405。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量；临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/10 |
| 生效日期 | 2023/5/10 |
| 有效期至 | 2028/12/28 |
