| 注册证编号 | 苏械注准20222401893 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京浦光生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 生产地址 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（均相化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5 人份/盒、2×5 人份/盒、4×5 人份/盒、5×5 人份/盒、15人份/盒、25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分（冻干）：DNA1标记的HbA1c抗体1（鼠）（10ng/人份）、DNA2标记的HbA1c抗体2（鼠）（20ng/人份）、吖啶酯标记的DNA3（≤0.45pmol/人份）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg/人份）、防腐剂（P300）（0.1%）。稀释液：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（90mmol/L）、氯化钠（0.9%）、防腐剂（P300）（0.1%）组成。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2027/10/24 |
