青岛贝美生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20242400566”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20242400566 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 生化复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型：5 mL×1；5 mL×2；5 mL×5；5 mL×10；5 mL×15；5 mL×20。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碳酸钠、脱氧胆酸钠、胆红素、氯化钙、胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、硫酸铜、肌酐、3-羟基丁酸钠盐、谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、硫酸亚铁、乳酸脱氢酶、脂肪酶、硫酸镁、磷酸二氢钾、牛血清白蛋白、三油酸甘油酯、尿酸、尿素、氧化锌、α-羟丁酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇，基质为牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目定量检测的系统校准：白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、α-淀粉酶（α-AMY）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、二氧化碳（CO2）、总胆汁酸（TBA）、直接胆红素（DBIL）、总胆红素（TBIL）、钙（Ca）、总胆固醇（TCHO）、胆碱酯酶（CHE）、肌酸激酶（CK）、铜（Cu）、肌酐（CRE）、L-γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、葡萄糖（GLU）、乳酸脱氢酶（LDH）、脂肪酶（LPS）、镁（Mg）、磷（P）、总蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、锌（Zn）、铁（Fe）、β-羟丁酸（D3-H）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/5 |
| 生效日期 | 2024/5/5 |
| 有效期至 | 2029/5/4 |
