| 注册证编号 | 粤械注准20232401314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×16mL R2：1×4mL；R1：1×40mL R2：1×10mL；R1：1×48mL R2：1×12mL；R1：1×60mL R2：1×15mL；R1：2×48mL R2：2×12mL；R1：2×60mL R2：2×15mL；R1：4×60mL R2：4×15mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1）：还原型辅酶I（NADH）、乳酸脱氢酶（LDH）、三羟甲基氨基甲烷、丝氨酸（SER）、PC-300 试剂2 （R2）：胱硫醚-β-分解酶（CBL）、胱硫醚-β-合成酶（CBS）、三羟甲基氨基甲烷、PC-300 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中同型半胱氨酸（HCY）含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/8 |
| 生效日期 | 2023/8/8 |
| 有效期至 | 2028/8/7 |
