北京易斯威特生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401080”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152401080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京易斯威特生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地永兴路25号1号楼A座1F10号（委托生产） |
| 产品名称 | 铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测条1人份/袋，检测卡1人份/袋。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠FER单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠FER单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.铝箔袋1个；4.滴管1个（选配）；5.稀释液1瓶；6.比色卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人血清、血浆、全血（静脉全血、末梢血)中的铁蛋白。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/28 |
| 生效日期 | 2020/10/28 |
| 有效期至 | 2025/10/27 |
