| 注册证编号 | 粤械注准20242400858 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒，校准品（选配）：校准品（3个水平）：1mL×3瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶； 50测试/盒，校准品（选配）：校准品（3个水平）：1mL×3瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶； 100测试/盒，校准品（选配）：校准品（3个水平）：1mL×3瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂：25测试/盒：2.5 mL/瓶，50测试/盒：3.5 mL/瓶，100测试/盒：7.0 mL/瓶；1瓶；包被抗SAH抗体（鼠单抗）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：25测试/盒：2.5 mL/瓶，50测试/盒：3.5 mL/瓶，100测试/盒：7.0 mL/瓶；1瓶；含有二硫苏糖醇的柠檬酸盐缓冲液。 反应试剂2：25测试/盒：2.5 mL/瓶，50测试/盒：3.5 mL/瓶，100测试/盒：7.0 mL/瓶；1瓶；标记吖啶酯的SAH抗原（合成抗原），保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂3：25测试/盒：2.5 mL/瓶，50测试/盒：3.5 mL/瓶，100测试/盒：7.0 mL/瓶；1瓶；含有重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶和蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。 同型半胱氨酸校准品1（选配）：25测试/盒：1.0 mL/瓶，50测试/盒：1.0 mL/瓶，100测试/盒：1.0 mL/瓶；1瓶；由SAH抗原（合成抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为液态。 同型半胱氨酸校准品2（选配）：25测试/盒：1.0 mL/瓶，50测试/盒：1.0 mL/瓶，100测试/盒：1.0 mL/瓶；1瓶；由SAH抗原（合成抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为液态。 同型半胱氨酸校准品3（选配）：25测试/盒：1.0 mL/瓶，50测试/盒：1.0 mL/瓶，100测试/盒：1.0 mL/瓶；1瓶；由SAH抗原（合成抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为液态。 同型半胱氨酸质控品1（选配）：25测试/盒：1.0 mL/瓶，50测试/盒：1.0 mL/瓶，100测试/盒：1.0 mL/瓶；1瓶；由SAH抗原（合成抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为液态。 同型半胱氨酸质控品2（选配）：25测试/盒：1.0 mL/瓶，50测试/盒：1.0 mL/瓶，100测试/盒：1.0 mL/瓶；1瓶；由SAH抗原（合成抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为液态。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY)的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/26 |
| 生效日期 | 2024/6/26 |
| 有效期至 | 2029/6/25 |
