| 注册证编号 | 粤械注准20162401532 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共16种规格，分别为： 45mL(R1: 40mL，R2: 5mL)； 68mL(R1: 60mL，R2: 8mL)； 90mL(R1: 80mL，R2: 10mL)； 135mL(R1: 120mL，R2:15mL)； 270mL(R1: 240mL，R2: 30mL)； 30 mL（R1：1×24mL；R2：1×6mL）； 50 mL（R1：1×40mL；R2：1×10mL）； 75 mL（R1：1×60mL；R2：1×15mL）； 100 mL（R1：2×40mL；R2：1×20mL）； 150 mL (R1：2×60mL；R2：2×15mL)； 200 mL (R1：2×80mL；R2：2×20mL)； 300 mL（R1：3×80mL；R2：3×20mL）； 300 mL (R1：4×60mL；R2：4×15mL)； 300 mL (R1：4×60mL；R2：1×60mL)； 2×250测试/盒（R1：2×40mL；R2：2×10mL）； 2×300测试/盒（R1：2×60mL；R2：2×15mL） 校准品（可选）：液体型 1mL×2（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1） 质控品（可选）：液体型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括:R1：乳酸脱氢酶 （LDH）、辅酶(NADH)、丝氨酸（SER）;R2：胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的浓度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/11/21 |
| 生效日期 | 2016/11/21 |
| 有效期至 | 2026/11/20 |
