| 注册证编号 | 粤械注准20232401023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海鎏联生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元（委托生产） |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型23.5mL(R1：18.5mL×1 R2：5mL×1) 通用型47mL(R1：37mL×1 R2：10mL×1) 通用型94mL(R1：37mL×2 R2：10mL×2) 通用型94mL(R1：74mL×1 R2：20mL×1) 通用型190mL(R1：75mL×2 R2：20mL×2) 校准品：2×0.5mL/套（选配） 质控品：2×0.75mL/套（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：丝氨酸（SER）0.5mmol/L，三（2-羧乙基）膦氯化氢（TCEP）0.5mmol/L，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.5mmol/L,防腐剂Proclin300（0.2%）； R2：胱硫醚β-合成酶（CBS）10KU/L，胱硫醚β-分解酶（CBL）10KU/L； 校准品（选配）：同型半胱氨酸（磷酸盐缓冲液基质液体校准品）； 质控品（选配）：同型半胱氨酸（磷酸盐缓冲液基质液体质控品）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中同型半胱氨酸（HCY）的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/12 |
| 生效日期 | 2023/6/12 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
