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广州市伊川生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172400723”基本信息
注册证编号粤械注准20172400723 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
生产地址广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称唾液酸(SA)测定试剂盒(神经氨酸苷酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒共 13 种规格, 分别为: R1: 1× 21ml; R2: 1× 7ml;R1: 1× 30ml; R2: 1× 10ml;R1: 1× 45ml; R2: 1× 15ml;R1: 1× 60ml; R2: 1× 20ml;R1: 2× 30ml; R2: 1× 20ml;R1: 4× 45ml; R2: 4× 15ml;R1: 2× 45ml; R2: 2× 15ml;R1: 2× 60ml; R2: 2× 20ml;R1: 4× 60ml; R2: 4× 20ml;R1: 4× 60ml; R2: 2× 40ml;R1:3000ml; R2: 1000ml;2x300 测试/盒( R1: 2× 45mL; R2: 2× 15mL);2x350 测试/盒( R1: 2× 60mL; R2: 2× 20mL) 校准品( 可选): 液体型 1mL× 1( 水平 A: 1mL× 1) 质控品( 可选): 液体型 1mL× 2( 水平 1: 1mL× 1,水平 2: 1mL× 1)
结构及组成/主要组成成分产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为: R1:Tris 缓冲液100mmol/L;神经氨酸苷酶0.2KU/L;乳酸脱氢酶2KU/L; R2:Tris缓冲液 100mmol/L;NADH 0.13mmol/L;N-乙酰神经氨酸醛缩酶2KU/L。 校准品(可选):唾液酸(具体浓度见瓶签标示值)。 质控品(可选):唾液酸(具体浓度见瓶签标示值)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中唾液酸(SA)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2017/5/9
生效日期2017/5/9
有效期至2027/5/8
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