| 注册证编号 | 粤械注准20232400726 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（PGⅠ/PGⅡ）联检试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒； 卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由测试卡、样本稀释液、ID卡（内含标准曲线）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人体血清、血浆及全血中的胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，其中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）临床上主要用于评价胃底粘腺病变。不得用于肿瘤诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/26 |
| 生效日期 | 2023/4/26 |
| 有效期至 | 2028/4/25 |
