| 注册证编号 | 粤械注准20232401970 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 校准品 液体型（选配）：0.5mL×3 （水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；水平C：0.5mL×1）； 质控品 液体型（选配）：0.5mL×2 （水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1（磁珠工作液）：包被着抗胃泌素释放肽前体抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒； R2（吖啶酯工作液）：抗胃泌素释放肽前体抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。（不同批号组分不可混用） 校准品（选配）：胃泌素释放肽前体抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至伊川生物选定测量程序。 质控品（选配）：胃泌素释放肽前体抗原（具体浓度见瓶签标示值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的胃泌素释放肽前体的含量。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/27 |
| 生效日期 | 2023/11/27 |
| 有效期至 | 2028/11/26 |
