深圳市帝迈生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232400613”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232400613 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心 B座 10 层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页3 包装规格内容变化对比表（共2页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由R1、R2、R3和RF卡组成。其中R1主要成分为Tris缓冲液、防腐剂；R2主要成分为鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳悬液、Tris缓冲液、防腐剂；R3主要成分为Tris缓冲液、BSA、防腐剂；RF卡含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物 (FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
