| 注册证编号 | 粤械注准20192400422 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 以1人份/袋为基础包装，通用包装规格为：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂盒由检测卡、ID芯片及使用说明书组成。检测卡由塑料基片、转子和基片反应区的凝血试剂组成。 2. 凝血试剂成分：由凝血酶和缓冲液组成，其比例为1：4。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外检测人静脉全血中纤维蛋白原浓度。 临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/11 |
| 生效日期 | 2019/4/11 |
| 有效期至 | 2029/4/14 |
