| 注册证编号 | 粤械注准20232400894 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：21mL×1，R2：7mL×1； 规格二：R1：45mL×1，R2：15mL×1； 规格三：R1：60mL×1，R2：20mL×1； 规格四：R1：60mL×3，R2：20mL×3； 规格五：R1：90mL×2，R2：15mL×4； 规格六：R1：80mL×3，R2：20mL×4； 校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1； 质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CO）、磷脂酶、过氧化氢酶、N-乙基-N-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）； R2试剂：Tris缓冲液、过氧化物酶(POD)、4-氨基安替比林、Proclin300。 校准品（冻干粉）：小而密低密度脂蛋白胆固醇； 质控品（冻干粉）：小而密低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于动脉粥样硬化、冠心病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/24 |
| 生效日期 | 2023/5/24 |
| 有效期至 | 2028/5/23 |
