| 注册证编号 | 粤械注准20222211225 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市中科明望通信软件有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾四路55号前海华润金融中心T2写字楼1701 |
| 生产地址 | 广东省东莞市长安镇乌沙海滨路18号（委托生产） |
| 产品名称 | 心电分析提示软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ECG Analyzer-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由手机端软件和手表端软件组成。手表端软件由开始测量和结束测量模块、提示结果和心率显示模块、无线传输模块组成，手机端软件由心电记录回看模块、记录参数模块、数据管理模块、用户信息获取模块组成。 手机端软件为网络交付。手表端软件为出厂烧录安装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件对单导心电采集设备传输的心电数据可进行记录、存储和显示，用于成人窦性心律、心房颤动、早搏（发作频繁的室早、发作频繁的房早）的提示，该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/24 |
| 生效日期 | 2022/8/24 |
| 有效期至 | 2027/8/23 |
