| 注册证编号 | 粤械注准20222401305 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。R1：癌胚抗原抗体（鼠源）包被的磁微粒， 含防腐剂（Proclin 300） ；R2：癌胚抗原抗体（鼠源）吖啶酯标记结合物， 含:防腐剂（Proclin 300） ；校准品1：Tris 缓冲液， 含蛋白稳定剂、 防腐剂（Proclin:300） ；校准品2-3：Tris 缓冲液， 含癌胚抗原（哺乳动物细胞表达） 、 蛋白稳定剂、 防腐剂（Proclin 300） 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的癌胚抗原（CEA），临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/2 |
| 生效日期 | 2022/9/2 |
| 有效期至 | 2027/9/1 |
