| 注册证编号 | 粤械注准20182400503 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 心肌标志物复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值：6×2.0 mL、高值：6×2.0 mL；低值：3×2.0 mL、高值：3×2.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度人肌钙蛋白（cTnI）、肌红蛋白（Myoglobin）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的血清冻干品。质控品参考值表（不同批次的质控品参考值及参考范围见其参考值表）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经普门配套校准品校准的电化学发光仪及配套试剂组成的普门电化学发光检测系统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。心肌复合质控品适用检测项目包括肌钙蛋白（cTnI）、肌红蛋白（Myoglobin）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/4/23 |
| 生效日期 | 2018/4/23 |
| 有效期至 | 2028/4/22 |
