| 注册证编号 | 粤械注准20222401279 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 心肌复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×0.5mL（水平1）、1×0.5mL（水平2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由水平1、水平2组成，含不同浓度Myo、CK-MB、cTnI、NT-proBNP抗原的冻干品。 水平1： Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 水平2： Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 注：靶值单为所列出的所有分析物提供靶值和范围，靶值和范围为批特异，详见《心肌复合质控品参考值表》。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的时间分辨荧光免疫分析试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I（cTnI）、N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）、肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）四个项目检测时进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/30 |
| 生效日期 | 2022/8/30 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
