| 注册证编号 | 湘械注准20222141990 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南博科医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋702号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋702号房；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋603号房；长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋417号房 |
| 产品名称 | 颅内压监测及颅脑外引流装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内压测量及颅脑外引流装置由体外引流装置及颅脑外引流导管组成；体外引流装置由引流管路（聚氯乙烯）、滴瓶（聚碳酸酯）、收集袋（聚氯乙烯）、颅内压刻度尺（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）组成；颅脑外引流导管分单腔和双腔两种类型，其中单腔引流导管由引流导管（硅胶）、导丝（不锈钢）、导引针（不锈钢）、塔型鲁尔接头（聚碳酸酯)、护帽(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、弯型鲁尔接头（聚碳酸酯)（1328和1333型号除外）组成，双腔引流导管由引流导管（硅胶）、双腔分支管（硅胶）、双腔管接头(聚碳酸酯＋不锈钢)、导丝（不锈钢）、导引针（不锈钢）、塔型鲁尔接头（聚碳酸酯)、护帽(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、弯型鲁尔接头（聚碳酸酯)、无针接头(聚碳酸酯＋硅胶）组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.颅脑外科术前、术中或术后脑脊液引流；2.颅内压监测；3.颅内感染患者的脑脊液引流；4.颅内各部位血肿、囊肿、脓肿等液状物的引流；5.脑积水的临时性脑脊液引流；6.脑室出血的引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/1 |
| 生效日期 | 2022/11/1 |
| 有效期至 | 2027/10/31 |
