| 注册证编号 | 闽械注准20192400004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门为正生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含25-（OH）VD检测卡、二维码和干燥剂。25-（OH）VD检测卡主要组成为：底板、样本垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。 1)检测线（T线）：硝酸纤维素膜T线区包被BSA与25-（OH）VD的偶联物。 2)质控线（C线）：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。 3)二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。 2.样本处理液：主要含有Tris-HCl缓冲液、Tween-20等。 3.微球标记管：含有荧光微球标记的鼠抗25-（OH）VD标记单抗及兔IgG多抗的标记垫。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆样本中可能存在的25-羟基维生素D (25-（OH）VD)的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/9 |
| 生效日期 | 2023/7/9 |
| 有效期至 | 47120 |
