| 注册证编号 | 京械注准20232060692 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 逸超医疗科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢1层101室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区昌盛路12号院1号楼7层607、613、619室（委托生产）（统一社会信用代码：91110114MA01Q8ED7Q）,武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块二期B1栋7层西向701-715（委托生产）（统一社会信用代码：91420100MAC1H58B72) |
| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | eHertz7 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（包含主机框架组件、显示屏组件、控制面板组件）、台车、系统软件（软件名称：彩色多普勒超声诊断系统软件，发布版本：1）、电池、适配器及电源线、探头组成。可选配脚踏开关。可配置的超声探头型号为：L16-4Ep、L9-2Ep、C5-1Xp、E12-3Ep、P5-1Ep、MC10-3Ep、L19-6Ep。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于人体的超声检查和血流信息采集，对人体心脏、腹部或盆腔器官（胎儿、子宫、卵巢、前列腺、精囊、膀胱）、浅表组织器官（外周血管、小器官）、肌肉骨骼进行超声成像供临床诊断使用，其中探头经体表、阴道和直肠。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2028/10/29 |
