| 注册证编号 | 粤械注准20192400892 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号 |
| 产品名称 | 性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒；50测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2组成。其中，磁性微球：包被抗SHBG鼠单克隆抗体的磁性微球，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。低点校准品：SHBG抗原，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；冻干品。高点校准品：SHBG抗原，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；冻干品。缓冲液：Tris-HCl缓冲液，鼠IgG，羊IgG，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。 发光标记物：ABEI标记的抗SHBG鼠单克隆抗体，Tris-HCl缓冲液，鼠IgG，羊IgG， 牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。样本稀释液：PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠。质控品1 ：SHBG抗原，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；质控靶值及范围见质控品1标签；冻干品。质控品2：SHBG抗原，PBS缓冲液，牛血清白蛋白，防腐剂：叠氮钠；质控靶值及范围见质控品2标签；冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清和血浆中性激素结合球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
