珠海市丽拓生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20182400787”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20182400787 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 产品名称 | 需氧微生物培养瓶（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.产品型号：I-1，I-2 2.产品规格：20瓶/盒，50瓶/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由需氧微生物培养瓶（20瓶或50瓶）、说明书（1份）和检验合格证（1份）组成；其中微生物培养瓶主要由酵母浸出粉10g/L、脑心浸液20g/L、碳酸氢钠1g/L、多聚茴香脑磺酸钠0.5g/L、甲萘醌0.02g/L、血晶素0.01g/L组成；每瓶培养基中含3g±0.2g树脂，且被充入8%-10% CO2、18%-20% O2和70%-72% N2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人体血液中需氧微生物（细菌）的体外培养、检测。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/8/26 |
