| 注册证编号 | 粤械注准20222401119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 血气生化测试卡（干式电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：GC8、GC7-Ca、GC7-Cl、GC6、G3、C4、C3；包装规格：25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试卡塑件、传感器和试剂包组成，其中传感器由柔性芯片点上NaCl、KCl、CaCl2、环己酮、Hepes缓冲液组成，试剂包由气体（氧气、二氧化碳和氮气）、盐、Hepes缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血气生化测试卡（干式电化学法）与深圳市国赛生物技术有限公司生产的便携式血气生化分析仪配套使用，适用于测试人体动脉全血中的pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、K+（钾离子浓度）、Na+（钠离子浓度）、Cl-（氯离子浓度）、Ca++（钙离子浓度）、Hct（红细胞压积）的含量。临床上主要应用于监测酸碱平衡失调、缺氧和二氧化碳潴留等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
