| 注册证编号 | 粤械注准20232401705 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 产品名称 | 血气生化试剂盒（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒： 包括血气生化测试卡（1人份/袋，25袋/盒）、血气生化质控液（血气电解质 Level 1，2.5mL/瓶，选配）、血气生化质控液（血气电解质 Level 2，2.5mL/瓶，选配）、血气生化质控液（血气电解质 Level 3，2.5mL/瓶，选配）、血氧质控液（血氧质控液Level 1，1.2mL/瓶，选配）、血氧质控液（血氧质控液Level 2，1.2mL/瓶，选配）、血氧质控液（血氧质控液Level 3，1.2mL/瓶，选配）。50人份/盒： 包括血气生化测试卡（1人份/袋，50袋/盒）。100人份/盒：包括血气生化测试卡（1人份/袋，100袋/盒）。200人份/盒：包括血气生化测试卡（1人份/袋，200袋/盒）。每种型号的测试卡（iBG8-OXI、iBG8、iBC4、iBG3、iBG4）均有如上四种包装规格。不同型号的测试卡，检测项目不同。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血气生化试剂盒（干化学法）包括血气生化测试卡、血气生化质控液和血氧质控液。其中，血气生化测试卡主要由传感器膜、光学传导层、进样针及塑胶外壳组成。传感器膜主要由指示剂、水凝胶、隔光颜料等物质组成。血气生化质控液主要由气体（氧气、二氧化碳、氮）、盐（卤化碱）、有机缓冲液组成。血氧质控液是一种纯化的牛血红蛋白溶液，并通过确定浓度的一氧化碳和氧气进行过平衡。 |
| 适用范围/预期用途 | 血气生化试剂盒（干化学法）与深圳市理邦精密仪器股份有限公司生产的i20系列血气血氧电解质分析仪和血气生化定标液配套使用，专机专用。试剂盒中的血气生化测试卡用于测定人体静脉全血样本中的酸碱度（pH值）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-），游离钙（Ca++）和血红蛋白（tHb）的含量，以及测定人体动脉全血样本中的酸碱度（pH值）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-）、游离钙（Ca++）、血红蛋白（tHb）、血氧饱和度（sO2）、氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、高铁血红蛋白分数（FMetHb）、和还原血红蛋白分数（FHHb）的含量。试剂盒中的血气生化质控液提供参数pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++的质控，血氧质控液提供参数sO2、tHb、FO2Hb、FCOHb、FMetHb和FHHb的质控。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2028/10/18 |
