| 注册证编号 | 粤械注准20242400889 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（CRP）联检试剂（干式荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型：A型：测试卡、样本稀释液、玻璃毛细管、标曲二维码。 卡型：B型：测试卡、样本稀释液、取样器、标曲二维码。 测试卡主要成份：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。 样本稀释液主要成份：PBS缓冲液。 标曲二维码：其批特异的校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中的血清淀粉样蛋白A（SAA）、C反应蛋白（CRP）的含量。C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A主要作为非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/8 |
| 生效日期 | 2024/7/8 |
| 有效期至 | 2029/7/7 |
