| 注册证编号 | 粤械注准20232400703 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳秀朴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋） |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/C—反应蛋白（SAA/CRP）二联测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下： 检测卡：检测卡的鼠抗CRP抗体固定在硝酸纤维膜T1区、鼠抗SAA抗体固定在硝酸纤维膜T2区，质控线（C线）为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的鼠抗CRP抗体、鼠抗SAA抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液：20mM，pH7.4 PBS溶液。 ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 2.不同批号试剂盒中各组分不可以混用，以免产生错误。 3.检测所需但试剂盒未提供的材料：分析仪、移液器、标本收集容器、离心机（仅适用于血浆标本）和计时器等。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
