山东康华生物医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20152400618”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20152400618 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×2 R2：15mL×2；R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2；R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：20mL×1；R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：20mL×4 R2：20mL×1；R1：40mL×2 R2：10mL×2；R1：20mL×4 R2：10mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH8.5 （0.1mol/L），L-乳酸锂（3.6g/L）； 试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.0 （0.1mol/L），氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（24.5g/L），氯化钾（4.47g/L），叠氮化钠（0.5g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中乳酸脱氢酶的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/16 |
| 生效日期 | 2023/1/16 |
| 有效期至 | 2025/9/27 |
