| 注册证编号 | 粤械注准20222401629 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验（快速杯）试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由快速杯试剂、R2试剂、纯化水组成。其中， 快速杯试剂含0.1%组织因子、高岭土（1mg/mL）、甘露醇（3.34mg/mL）。 R2试剂含CaCl2（0.2 mol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于人体全血的凝血功能的检测，检测指标包括凝血时间（ACT）、血凝时间（R）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）和血凝速率（Angle）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/24 |
| 生效日期 | 2022/10/24 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
