| 注册证编号 | 粤械注准20152400520 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠安生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋201、202、D栋301、302、D栋401、402 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由抗原预包被反应膜条 ，酶结合物（抗人lgG-HRP）、缓冲液 、显色液等组成。反应膜条由检测区（ 包被RNP68 、RNPA 、 RNPC、SmB、SmD 、Ro/SSA60 、Ro/SSA 52、La/SSB、Rib-P、 PCNA 、CENPB 、Scl70 、 Jo-1、Histon、dsDNA抗原） 、质控区（ 包被抗人IgG ） 及硝酸纤维素膜等支持物构成。缓冲液的主要成份有磷酸氢二钠 、磷酸二氢钾、NaCl、KCl。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的多种自身免疫抗体（ 抗RNP68 、RNPA 、 RNPC、SmB、SmD、Ro/SSA60 、Ro/SSA 52 、La/SSB、Rib-P、PCNA 、CENPB 、Scl70、Jo-1、Histon和dsDNA抗体）。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/29 |
| 生效日期 | 2020/6/29 |
| 有效期至 | 2025/6/28 |
