| 注册证编号 | 粤械注准20212021903 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301；马田街道马山头社区第三工业区31栋101、201 |
| 产品名称 | 一次性使用腔内直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：型号：UNEA，规格：60、160、260； 组件：型号：EA，规格：30W、30B、45W、45B、45D、45G、60W、60B、60D、60G； 吻合器：型号：UNEA160，规格：EA30W、EA30B、EA45W、EA45B、EA60W、EA60B。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成，器身和组件可组合包装也可分别单独包装，产品出厂时一个器身配1个组件。器身由击发杆组件、枪管内芯组件、枪管外壳组件、旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构、扳机组件、左右复位帽组件组成；组件由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座组件、切割刀、钉仓组件、钉匣底座、保护套和钛钉组成。钛钉采用GB/T 13810-2017中规定的TA2材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
