| 注册证编号 | 粤械注准20212141381 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东亿康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市从化区城郊街新都路222号自编一号 |
| 生产地址 | 广州市从化区城郊街新都路222号自编一号 |
| 产品名称 | 一次性使用乳胶导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：单腔型、双腔儿童型、双腔妇女型、双腔标准型、双腔弯头型、三腔标准型、三腔大流量冲洗型、三腔大流量弯头冲洗型； 规格：2.0mm(6Fr)、2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)，带囊的球囊容积为3mL、3-5mL、5mL、5-10mL、10mL、5-15mL、15mL、15-20mL、20-30mL、30mL、30-45mL、50-80mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双腔标准型、双腔弯头型、双腔妇女型、双腔儿童型由管身、球囊、阀、接头组成，单腔型由管身、接头组成，其中只有2.0mm（6Fr）、2.7mm（8Fr）、3.3mm（10Fr）含一条助插内芯；三腔标准型、三腔大流量冲洗型、三腔大流量弯头冲洗型由管身、球囊、阀、接头组成，含一个导尿管塞。产品以天然胶乳为主要原材料制成，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/23 |
| 生效日期 | 2021/9/23 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
