| 注册证编号 | 京械注准20212400014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;21mL，试剂2：1;7mL；试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL；试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL；试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；试剂1：1;300mL，试剂2：1;100mL；试剂1：2;45mL，试剂2：2;15mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL；试剂1：3;1000mL，试剂2：1;1000mL；试剂1：2;60mL，试剂2：1;40mL；试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL；试剂1：3;60mL，试剂2：3;20mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;20mL；试剂1：4;60mL，试剂2：2;40mL；试剂1：5;60mL，试剂2：2;50mL；试剂1：6;60mL，试剂2：2;60mL；试剂1：5;60mL，试剂2：5;20mL；试剂1：6;60mL，试剂2：6;20mL；试剂1：3;30mL，试剂2：2;15mL；试剂1：1;12mL，试剂2：1;4mL；试剂1：3;12mL，试剂2：3;4mL；试剂1：4;12mL，试剂2：4;4mL；试剂1：5;12mL，试剂2：5;4mL；试剂1：6;12mL，试剂2：6;4mL；试剂1：7;12mL，试剂2：7;4mL；试剂1：8;12mL，试剂2：8;4mL；试剂1：9;12mL，试剂2：9;4mL；试剂1：10;12mL，试剂2：10;4mL；试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：1;18mL，试剂2：1;6mL；试剂1：1;90mL，试剂2：1;30mL；试剂1：2;90mL，试剂2：1;60mL；试剂1：3;90mL，试剂2：1;90mL；试剂1：4;90mL，试剂2：2;60mL；试剂1：6;90mL，试剂2：2;90mL；试剂1：1;4.5L，试剂2：1;1.5L；试剂1：2;4.5L，试剂2：1;3L；校准品：1;1mL（选配）；质控品：2;1mL（两水平）（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1Tris缓冲液100mmol/L胆固醇酯酶1600U/L胆固醇氧化酶600U/L磷脂酶2700U/L过氧化氢酶1200U/L2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠2mmol/L试剂2Tris缓冲液100mmol/L过氧化物酶（POD）5000U/L4-安基安替比林4mmol/L校准品（冻干）小而密低密度脂蛋白胆固醇目标浓度：0.75-0.92mmol/L质控品（冻干）小而密低密度脂蛋白胆固醇水平1目标浓度：0.259-1.036mmol/L水平2目标浓度：1.036-2.072mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的小而密低密度脂蛋白胆固醇含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/15 |
| 生效日期 | 2021/1/15 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
