| 注册证编号 | 苏械注准20212141344 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏昱邦医械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号三层西侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G52幢58号三层西侧 |
| 产品名称 | 一次性使用引流导管包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流导管包由一次性使用引流导管及选用配置组件（自粘敷贴、脱脂纱布片、引流袋、负压引流球、负压引流器）组成。各组件组配方式有以下4种：Ⅰ（一次性使用引流导管+自粘敷贴+引流袋+脱脂纱布片）、Ⅱ（一次性使用引流导管+自粘敷贴+引流袋+脱脂纱布片+负压引流球）、Ⅲ（一次性使用引流导管+自粘敷贴+脱脂纱布片+引流袋+负压引流器）、Ⅳ（一次性使用引流导管+自粘敷贴+脱脂纱布片+引流袋+负压引流球+负压引流器）。其中一次性使用引流导管由引流管（硅橡胶）（含显影线，其材质为硅橡胶）、连接管（硅橡胶）和选配件导引针（06Cr19Ni10）组成。一次性使用引流导管分为圆型、扁型、工字型、椭圆型、十字型、T字型；圆型用“Y”表示，扁型用“B”表示，工字型用“G”表示，椭圆型用“O”表示，十字型用“S”表示，T字型用“T”表示；根据尺寸不同，共有57种；自粘敷贴采用医用压敏胶涂在聚氨脂薄膜表面，再覆以离型纸而成；脱脂纱布片采用符合YY0331-2006的脱脂棉纱布制成；引流袋、负压引流球、负压引流器主要采用符合GB/T 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床引流并收集引流液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/16 |
| 生效日期 | 2021/9/16 |
| 有效期至 | 2026/9/15 |
