| 注册证编号 | 粤械注准20192140551 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市凌捷医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市荔湾区荷景路13号4栋302 |
| 生产地址 | 广州市荔湾区荷景路13号4栋204(仓库)、302 |
| 产品名称 | 一次性无菌留置引流导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号有:GSP型、GST型、ISQ型、GSO型、ISY型、ONV型、OSK型、ISB型、ISA型、ISH型。规格有:5Fr、6Fr、7Fr、8.5Fr、10Fr、12Fr、16Fr、20Fr、24Fr、28Fr。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 留置引流导管由导管和内芯组成,其中导管由接头、穿刺胶囊、护帽和带侧孔、尖端的管体组成，分直型和弯型；内芯由座和实心内芯、空心内芯组成。引流导管管体、接头采用聚氨酯(TPU)制造，穿刺胶塞采用硅橡胶制造；内芯座采用聚碳酸酯(PC)制造；内芯采用不锈钢材料制造。该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌无热原，具有X射线不穿透性。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品一次性使用，在临床上用于胸、腹腔内积气、积液、积脓的留置引流,，在人体内留置时间小于30天。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2029/5/12 |
