| 注册证编号 | 粤械注准20212140228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东泰恩康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街8号厂房A幢北侧及B幢 |
| 生产地址 | 汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街8号厂房A幢北侧及B幢 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TNK-WKA（耳挂式），17.5×9.5cm(L)，灭菌级/非灭菌级 TNK-WKA（耳挂式），16×9cm(M1)，灭菌级/非灭菌级 TNK-WKA（耳挂式），14.5×9cm(M2)，灭菌级/非灭菌级 TNK-WKA（耳挂式），14×8cm(S)，灭菌级/非灭菌级 TNK-WKB（绑带式），17.5×9.5cm(L)，灭菌级/非灭菌级 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （耳挂式）灭菌级：由无纺布、熔喷布、氨纶弹性口罩带和鼻夹构成。一次性使用，无菌提供。 （耳挂式）非灭菌级：由无纺布、熔喷布、氨纶弹性口罩带和鼻夹构成。一次性使用，非无菌提供。 （绑带式）灭菌级：由无纺布、熔喷布、无纺布口罩带和鼻夹构成。一次性使用，无菌提供。 （绑带式）非灭菌级：由无纺布、熔喷布、无纺布口罩带和鼻夹构成。一次性使用，非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/8 |
| 生效日期 | 2021/2/8 |
| 有效期至 | 2026/2/7 |
