| 注册证编号 | 粤械注准20212400291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州华澳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白 Ι 检测试剂（乳胶免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋。卡型：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；条型：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由IGFBP-Ι检测试剂检测试剂、IGFBP-Ι稀释液、抽提管组成。 （1）IGFBP-Ι检测试剂主要成分有： A）乳胶微球标记的IGFBP-Ι单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)； B）羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)； C）IGFBP-Ι单克隆抗体 (固定在硝酸纤维素膜上)； D）其他支撑材料。 （2）稀释液成分为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M，pH7.4±0.2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白Ι（IGFBP-Ι），临床上主要用于胎膜早破的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/20 |
| 生效日期 | 2021/2/20 |
| 有效期至 | 2026/2/19 |
